分析师角：Cipla上的“中立”; RS440的价格目标

时间：2022-04-21 10:27:09 来源：

可以解决WL中突出显示的问题所需的强大CAPA。USFDA于2019年9月19日至27日至2007年9月19日至2007年9月19日至2007年9月19日至27日开始对Cipla的果阿配方网站进行了检查，并发布了1283年，具有12个观察。随后将该检验分类为Jan'20的官方行动（OAI）。最近，USFDA向本网站发出了一封警告信，引用了对表单483突出显示的观察结果的不足。这需要CIPla，以便制定强大的纠正和预防措施（CAPA），并在详细的修复计划上工作，以解决跨污问题，清洁验证计划，调查污染危害的偏差/ oos结果和风险评估。此后，我们认为，该网站必须通过重新检查以确保成功遵守。果阿工厂占总销售额的〜2.5％（占美国销售额的10-12％）作为单一来源设施。CIPLA有低单位的ANDAS，申请此网站的近期批准。我们将p / e降低到18x（之前：20X）对监管担忧的因素，并在12个月的前进收益上修改我们的价格目标到440卢比。虽然Cipla拥有健康的ANDA管道，用于美国市场，并更新其战略逐步提高国内制定的增长，但返回比率尚未有意义地接受。保持“中性”。

发布表格483并审查CIPLA对观察的回应，USFDA将果阿网站的检查分类为OAI。此后，它最近向本网站发出了警告信，突出了对表单483的响应不足，缺乏根本原因分析以充分解决交叉污染问题。此外，它引用了对与HEPA滤波完整性相关的问题的响应不足。与此同时，美国氟氯浦承认公司努力开展新的烟雾研究和致力于完整的无菌单位升级。此外，它承认Cipla决定在无菌单位暂停生产，直至修复CGMP违规行为。因此，USFDA预计与特定载体的整体修复以解决这些问题。

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